Предположим, вы патентный юрист в фармацевтической компании и хотите проконсультировать свою компанию относительно того, как лучшим образом защитить клинические исследования, проводимые с целью найти максимально эффективную схему лечения уже известным препаратом Х, чья эффективность подтверждена. Исследователи вашей компании разработали и получили разрешение на проведение клинических исследований на людях, состоящие из нескольких разных схем лечения. Исследование будет долгим и дорогостоящим, его результат — непредсказуемым. В конце концов исследование вашей компании (хочется надеяться) подарит человечеству новую ценную информацию о том, каким образом лучше применять препарат Х. Руководство компании сообщает вам, что они хотят и заслуживают, по их мнению, патентную защиту для новой схемы лечения.
Теперь ваша очередь. Вы знаете, что компонент для нового использования может в принципе быть запатентован (ст. 54 (4) и (5) ЕПК) и что новое применение может состоять, в частности, из новой схемы лечения (установлено прецедентным правом, начиная с T 1020 / 03 — это решение было принято в старые добрые времена, когда важные решения еще публиковались в OJ EPO). Пока звучит неплохо. А теперь ГЛАВНЫЙ вопрос: Следует ли вам подавать патентную заявку, которую требует от вас ваша компания, до начала клинических исследований, в которых возможно будут задействованы все обозначенные схемы лечения, или только после того, как будут получены и подтверждены результаты?
Клинические исследования и условия их проведения могут значительно различаться, как и общая информация и внутренние сведения, доступные изобретателю/заявителю при подаче заявки. Интересно, есть ли модели ситуаций, в которых правильное решение принять почти невозможно.
Во-первых, составление патентной заявки, содержащей новое использование известного компонента Х без подтвержденных оснований, может быть довольно рискованным. ЕВП может довольно резко вернуть вас к действительности, возможно возникновение проблем с вашими заявками на» состав для использования» на основании недостаточности сведений (T 609/02), либо изобретательного уровня (T 1329/04), либо по обоим пунктам сразу. В конце концов, вы должны заниматься открытиями, а не спекуляцией.
С другой стороны, также рискованно затягивать с подачей заявки в ожидании момента, когда результаты исследования окажутся во внутреннем доступе. Во-первых, всегда есть вероятность, что кто-то другой опубликует нечто похожее раньше. Во-вторых, бывают клинические исследования, в которых конфиденциальность не предоставляется или не сохраняется по тем или иным причинам. Последний случай особенно неприятен: В такой ситуации уже известно о проводящемся клиническом исследовании или (в худшем случае) о том, что тестирование проходят некоторые схемы лечения препаратом Х. Разумеется, результаты исследования могут быть еще не известны к назначенной дате. Но ваш оппонент упорно настаивает, что 1) опубликованная информация об испытании уже предвосхищает вашу заявку, поскольку включает схему лечения, которую вы (позднее) заявляете, зная, что она работает, а также все технические шаги, необходимые и достаточные для предвосхищения открытия; 2) даже если эта информация не должна была опередить результат, она, по крайней мере, делает открытие очевидным.
Это подводит нас к недавнему решению T 239/16, вынесенному заслуживающим уважение блогом Just Patent Law, в котором заявленное изобретение представляло собой «Золедроновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль или любой ее гидрат для использования в способе лечения остеопороза, в котором, следовательно, золедроновая кислота или ее фармацевтически приемлемая соль или ее гидрат вводятся внутривенно и периодически и в которых период между введениями составляет около одного года».
Сначала комиссия установила, что информация о судебном процессе, обобщенная в документе (55) и описывающая, в частности, этот режим лечения, была общедоступной, а затем приступила к изучению новизны и изобретательского уровня.
В отношении новизны комиссия установила:
В настоящем случае следующий этап включает анализ того, будет ли упомянутый выше эффект точно возникать в результате лечения, как описано в документе (55), то есть следует ли рассматривать обнародование документа (55) как неявное раскрытие эффективного лечения остеопороза.
Таким образом, комиссия (по моему мнению, совершенно правомерно) явно не согласилась, что в документе (55) были изложены все процедурные шаги, необходимые для достижения заявленного эффекта (успешного лечения остеопороза). Другими словами, эффект не был напрямую вызван способом применения, описанным в документе (55). Кроме того, комиссия хотела установить, должна ли информация об исследованиях (которая явно не содержала прогнозов относительно результатов) рассматриваться как неявное раскрытие информации об эффективном лечении остеопороза.
Для ответа на этот вопрос комиссия приступила к рассмотрению документов, предоставленных оппонентами. Вам может это показаться странным, но мы зададимся вопросом, в каком виде и при каких обстоятельствах вторичные отсылки могут дать квалифицированному специалисту представление о том, что говорится в главном документе. Комиссия установила, что документ (55) не раскрывал содержание исходного документа.
Но затем… вы можете догадаться. Документ (55) перечеркнул открытие:
6.2 Возможной отправной точкой для оценки изобретательского уровня является документ (55). Содержание документа (55) подробно излагается в пункте 5.2 выше. Пять исследовательских групп представлены одинаково. Каждая может рассматриваться как действительная отправная точка. В данном случае комиссия рассматривает последнюю группу исследований, относящуюся к ежегодной ревизии, как наиболее многообещающую отправную точку для оценки изобретательского уровня.
6.3. Как видно из пункта 5.2 выше, различие между обнародованием документа (55) и предметом заявок 1 и 2 основного запроса заключается в том, что документ (55) не смог прямо и однозначно изложить эффективное лечение остеопороза.
Следовательно, процедурная проблема, решаемая в ходе ежегодного исследования, является отправной точкой в документе (55) и заключается в обеспечении эффективного лечения остеопороза.
6.4 Как уже указывалось в пункте 5.2 в отношении содержания документа (55) в контексте новизны, остается определенное сомнение относительно того, приводит ли ежегодное лечение к эффективному излечению остеопороза. Вопрос в том, уменьшит ли это сомнение ожидание квалифицированного специалиста относительно эффективности такого ежегодного лечения. Комиссия считает, что сам факт того, что действующее вещество, выбранное из группы бисфосфонатов, тестируется в клиническом исследовании для лечения остеопороза (как изложено в документе (55)), предполагает ожидаемый успех, так как клинические исследования основаны на данных, полученных при доклинических испытаниях как in vitro, так и на животных, и требуют официального утверждения с учетом этических соображений. Из этого следует, что специалист будет ожидать, что все исследуемые способы будут эффективно лечить остеопороз, и если предыдущий уровень техники не показал обратное.
Комиссия не нашла подтверждений, что известный уровень техники мог бы разуверить специалиста в том, что каждый из исследуемых способов лечения может быть эффективным.
Нельзя сказать, что владелец патента не пытался как-то убедить комиссию прийти к другому выводу, включая правильное цитирование прецедентного права, таких дел, как T 158/06, T 293/07, T 715/03 и T 2506 / 12. Но комиссия отклонила каждое возражение. При рассмотрении дела T 2506/12, позиция комиссия была следующей:
Истец-собственник утверждал, что, в отличие от ситуации в деле T 2506/12, в рассматриваемом случае существуют только доклинические данные, что действующее вещество, золедроновая кислота, может быть эффективной при лечении остеопороза.
Комиссия ссылается на пункт 5.2, в котором обсуждается тот факт, что золедроновая кислота еще не доказала свою эффективность на людях. У комиссии имеются сомнения, что желаемое излечение будет достигнуто, что, однако, не уменьшает шансы на успех, а только переводит ожидания в разряд «надежды на успех». Клинические исследования на людях — это запланированные научные испытания. Они требуют официального разрешения, которое дается только после оценки рисков и пользы. По этическим (и также экономическим) соображениям должно быть точно установлено, что риски минимальны и обоснованы по отношению к предполагаемой пользе. Этические и экономические причины требуют рациональное и уверенное ожидание «пользы», а не только «надежду». Давая прогноз ожидаемой эффективности лечения, специалист должен учитывать подобные соображения как техническую часть обстоятельств. Следовательно, несмотря на то, что обстоятельства отличны от представленных в деле T 2506/12, это не значит, что следует признать изобретательский уровень.
В общем и целом, это печальный результат для владельца патента, неудовлетворителен он и с общей точки зрения. Можно ли вообще защитить (ценный) результат таких (длительных и дорогостоящих) клинических исследований, особенно если они не могут проводиться в условиях полной конфиденциальности? И если нет, что можно предпринять?
_____________________________
На основе материалов блога Kluwer Patent
спасибо, познавательно